光宇生醫科技:公告本公司收到美國FDA通知,本公司可降解3D列印材料MeDFila®獲准原料主檔案之建立。

光宇生醫科技股份有限公司,宣布已收到美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)通知,該公司聚己內酯陶瓷可降解3D列印材料MeDFila®獲准原料主檔案(Device Master File,MAF)之建立。此份MAF可提供未來使用MeDFila®材料製作醫療器材之客⼾,在產品申請美國上市許可時,作為其產品在FDA技術檔案審查時之⽤。

光宇生醫所生產之MeDFila®可降解3D列印材料獲准MAF之建立,亦代表使用者可使用安全可靠的生物可降解列印材料MeDFila®,以3D列印或稱積層製造(Additive Manufacturing, AM),進⾏生物醫療領域應⽤與產品開發。目前國際上核可用於生醫領域3D列印材料種類與供應商仍在少數,本公司為目前國內唯一取得相關材料MAF之供應商,並已接獲來自醫療器材製造商、藥廠、研究單位等國際客戶之需求與訂單,並開始進⾏供貨。

2019-04-01 上午10.29.21

根據相關市場資料指出,醫療應用約佔整體3D列印應用市場比例的15%左右,截至2018年為止,全球3D列印醫療/醫療保健市場的價值預估為11.4億美元,預計到2025年底將達到73.6億美元,2019年至2025年期間的複合年增長率為26.2%,顯⽰出3D列印醫療應用在未來的高度成長性。根據IndustryARCThe Wall Street Journal資料整理,3D列印應⽤在醫療領域主要可分為:1. 牙科植體 2. 植入物 3. 義肢 4. 助聽器 5. 手術導引 6. 醫療零件 7. 藥物篩選 8. 組織工程 9. 其他,這九大類主流應⽤。光宇生醫所發展的MeDFila®系列材料,可提供3D列印生醫應用領域裡,牙科、植入物、醫療零件、藥物篩選、組織工程等類別的應用市場。

積層製造醫療應用已經開始進入蓬勃發展的階段,預期本公司MeDFila®系列材料,將可從源頭供應給予相關客戶做應用,縮短客戶在產品開發與增加產品發展應用之可能性。